Os medicamentos abrangidos pela presente Norma apenas podem ser prescritos em consultas especializadas no diagnóstico e tratamento da artrite reumatóide (AR), espondilite anquilosante (EA), artrite psoriática (AP) e artrite idiopática juvenil (AIJ) (Nível de evidência B, Grau de recomendação I).
São elegíveis para tratamento com agentes biológicos os doentes com AR, EA, AP ou AIJ que mantêm doença ativa (Cf. ponto II- CRITÉRIO alínea b) apesar da terapêutica adequada e otimizada com os fármacos clássicos recomendados (Nível de Evidência A, Grau de recomendação I).
A fundamentação para prescrição e manutenção de agentes biológicos, baseada em instrumentos aceites e validados, tem que estar disponível no processo clínico e em suporte informático (base de dados informática específica que contenha os instrumentos validados para a avaliação da eficácia e segurança destes medicamentos) (Nível de evidência C, Grau de recomendação I).
Previamente ao início da terapêutica com o agente biológico têm que ser cumpridos os procedimentos de segurança gerais e específicos de cada fármaco (II- CRITÉRIO d)) (Nível de evidência B, Grau de recomendação I).
Os doentes sob terapêutica biológica devem ter avaliações em consultas especializadas, pelo menos trimestralmente (Nível de evidência A, Grau de recomendação I).
Durante o tratamento com agentes biológicos têm que ser respeitados os procedimentos de segurança (Cf. ponto II- CRITÉRIO alínea f), registados no registo informático específico acima referido eventuais efeitos adversos e comunicados estes efeitos adversos em impresso próprio ao Infarmed. (Nível de evidência B, Grau de recomendação I).
Para manutenção da terapêutica biológica é necessário que esta prove ser eficaz e segura no doente individual (II- CRITÉRIO g) (Nível de evidência A, Grau de recomendação I).
O algoritmo clínico/árvore de decisão referente à presente Norma, assim como os agentes biológicos atualmente aprovados pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) encontram-se em anexo.
As exceções à presente Norma são fundamentadas clinicamente, com registo no processo clínico e no registo informático específico.
