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Norma nº 065/2011 atualizada a 28/10/2014

Tratamento da Psoríase com Agentes Biológicos no Doente Adulto

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  1. A indicação para a utilização de fármacos denominados agentes biológicos, na psoríase, está restrita a utentes em que a terapêutica convencional (metotrexato, ciclosporina, retinoides e fototerapia) não foi eficaz, por ausência de resposta, intolerância ou contraindicação (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação I).
  2. A terapêutica com agentes biológicos na psoríase deve ser prescrita e monitorizada em consultas especializadas por dermatologistas com experiência no diagnóstico, avaliação, monitorização e tratamento de psoríase e com experiência na utilização deste tipo de fármacos (Nível de Evidência C, Grau de Recomendação I).
  3. O utente ou o seu representante legal deve ser informado e esclarecido sobre os benefícios e riscos do tratamento com agentes biológicos.
  4. São candidatos a terapêutica biológica os adultos com psoríase em placas moderada ou grave definida por (Nível de Evidência C, Grau de Recomendação I):
    1. Índice de gravidade e extensão da psoríase (Psoriasis Area and Severity Índex – PASI) igual ou superior a10; OU
    2. Envolvimento igual ou superior a 10% da superfície cutânea (percentagem de superfície cutânea envolvida pelas lesões de psoríase –Body Surface Area - BSA); E
    3. Índice Dermatológico de Qualidade de Vida (DLQI) superior a 10; E
    4. A doença deve ter sido grave, pelo menos, nos últimos 6 meses e refratária a tratamento sistémico convencional instituído, devendo observar-se, pelo menos, um dos seguintes critérios clínicos:
      1. Utentes que desenvolveram ou têm um risco elevado de vir a desenvolver toxicidade relacionada com terapêutica sistémica convencional e em que outras alternativas sistémicas convencionais não podem ser usadas;
      2. Utentes que são ou foram intolerantes a terapêuticas sistémicas convencionais;
      3. Utentes que são ou que se tornaram não respondedores a terapêuticas sistémicas convencionais: ciclosporina (2,5-5 mg/kg/dia), metotrexato (15 a 30 mg/semana), e PUVA (Psoraleno e ultravioleta A), ou fototerapia UVB (Ultravioleta B) de banda estreita (sem resposta, agravamento rápido ou número total de sessões superior a 150-200 no PUVA e > 350 na fototerapia UVB de banda estreita); considera-se não respondedor aos agentes convencionais o utente que regista uma diminuição inferior a 50% no PASI e/ou menor que 5 pontos no DLQI, após, pelo menos, 3 meses de terapêutica sistémica convencional.
      4. Utentes que apenas se conseguem controlar em regime de internamento, com terapêuticas sistémicas convencionais;
      5. Utentes com patologias associadas ou comorbilidades significativas, que limitem ou contraindiquem o uso de agentes sistémicos, como a ciclosporina, o metotrexato e a acitretina;
      6. Utentes com formas instáveis muito graves de psoríase (acrodermatite contínua de Hallopeau, eritrodermia e psoríase pustulosa generalizada) – indicações “off-label”;
      7. Utentes com psoríase artropática com envolvimento cutâneo significativo.
  5. Antes de se iniciar terapêutica biológica, é imperativo proceder-se ao rastreio da tuberculose (Nível de Evidência C, Grau de Recomendação I).
  6. A utilização de agentes biológicos está contraindicada nas seguintes situações clínicas:
    1. Tuberculose ativa;
    2. Infeção por vírus da hepatite B e vírus de imunodeficiência humana;
    3. Insuficiência cardíaca congestiva NYHA Classe III/IV (agentes anti-TNF);
    4. Gravidez e aleitamento;
    5. Infeção grave ativa.
  7. Deve haver um intervalo (período de washout – 5 vezes a semi-vida do fármaco), entre a utilização de diferentes fármacos, nomeadamente, de uma terapêutica sistémica standard para um biológico, de um biológico para outro e, ainda, de um biológico para terapêutica sistémica standard (Nível de Evidência C, Grau de Recomendação I).
  8. Nos utentes que cumpram os critérios para tratamento com agentes biológicos, os fármacos recomendados e aprovados pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), como intervenção de primeira linha, são os anti-TNF (adalimumab, etanercept e infliximab) e o anti-IL12/IL23 (ustecinumab) (Nível de Evidência C, Grau de Recomendação).
  9. Deve ser ponderada a seleção dos agentes biológicos com base na necessidade clínica do utente, bem como na análise rigorosa dos riscos e benefícios de cada agente, no contexto individual de cada utente, de acordo com os seguintes critérios:
    1. Em utentes que necessitem de um controlo rápido da doença, adalimumab, infliximab ou ustecinumab podem ser considerados como primeira escolha, com base no rápido início de ação e elevada possibilidade de atingir um PASI 75 em 3 meses (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação I);
    2. Em utentes com psoríase em placas crónica, estável, o adalimumab, etanercept e ustecinumab podem ser considerados como primeira escolha, com base no perfil favorável risco/benefício e facilidade de administração (Nível de Evidência C, Grau de Recomendação I);
    3. Em utentes com psoríase instável ou pustular generalizada, ainda que com base em evidência limitada, o infliximab é efetivo nestas situações clínicas (off-label) e, como tal, poderá ser considerado como primeira escolha (Nível de Evidência C, Grau de Recomendação I);
    4. Em utentes com psoríase eritrodérmica, psoríase ou pustulose palmo-plantar, acrodermatite continua de Hallopeau ou psoríase ungueal consideradas graves, refratárias e/ou intolerantes a terapêuticas sistémicas clássicas poderá ser considerada a terapêutica biológica “off-label” (Nível de Evidência C, Grau de Recomendação IIb);
    5. Em utentes com psoríase artropática ou artrite psoriásica com envolvimento cutâneo extenso e grave, de acordo com os critérios de elegibilidade para início de terapêutica biológica em utentes com psoríase em placas, poderá ser considerada a terapêutica anti-TNF (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação I);
    6. Em utentes que não respondem a um agente biológico (falência primária, definida por falta de resposta nos períodos de tratamento indicados no ponto 9 da presente Norma, ou secundária definida por perda de resposta após um período inicial de resposta), ou que não o toleram ou quando se torna contraindicado pode ser considerado um segundo agente biológico (Nível de Evidência C, Grau de Recomendação IIb).
  10. Deve ser ponderada a prescrição de agentes biológicos em utentes com psoríase em placas, com base na relação custo-efetividade, sendo os fármacos apresentados por ordem alfabética (Nível de Evidência C, Grau de Recomendação I):
    1. Adalimumab (administração de 80 mg na semana 0 e 40 mg nas semanas 1 e depois de duas em semanas; se o utente não responder até às 16 semanas deve ser considerada a descontinuação do adalimumab;
    2. Etanercept 25 mg duas vezes por semana ou 50 mg por semana durante 12 semanas, seguidas, se necessário, por 25 mg duas vezes por semana ou 50 mg por semana. O tratamento deve continuar até ser alcançada a remissão até às 24 semanas. O tratamento deve ser descontinuado se não ocorrer resposta após 12 semanas de tratamento3;
    3. Infliximab 5 mg/kg (peso entre 70-80 kg) administração às semanas 0, 2, 6, e depois de oito em oito semanas; se o utente não responder dentro de 14 semanas (i.e. após a administração de 4 doses), não deve ser administrado tratamento adicional com infliximab;
    4. Ustecinumab 45 mg, peso inferior ou igual a 100 kg (administração às semanas 0, 4, e depois a cada 12 semanas); se o utente não responder dentro de 28 semanas deve ser equacionada a suspensão do ustecinumab.
  11. Todos os restantes esquemas posológicos são desvantajosos em termos de custo-efetividade, devendo ser considerados, apenas, como alternativas aos acima indicados, em caso de não resposta terapêutica (Anexo I, quadro1).
  12. A avaliação da eficácia do tratamento deve ser realizada, devendo observar-se, os seguintes resultados:
    1. Uma redução de 75 % no PASI relativamente ao início do tratamento (PASI 75); ou
    2. Uma redução de 50 % no PASI (PASI 50) e uma redução de 5 pontos no Índice Dermatológico de Qualidade de Vida (DLQI) relativamente ao início do tratamento.
  13. A interrupção da terapêutica, pela gravidade dos potenciais riscos implícitos, deve ser efetuada nas seguintes situações clínicas (Nível de Evidência C, Grau de Recomendação I):
    1. Infeção “de novo”, durante a terapêutica biológica
    2. Cirurgia major programada;
    3. Diagnóstico de neoplasia maligna;
    4. Gravidez e aleitamento.
  14. Qualquer exceção à Norma é fundamentada clinicamente, com registo no processo clínico.
  15. O algoritmo clínico. (ver pdf)
  16. O instrumento de auditoria clínica (ver pdf)
  17. A presente Norma, atualizada com os contributos científicos recebidos durante a discussão pública, revoga a versão de 30/12/2011 e será atualizada sempre que a evolução da evidência científica assim o determine.
  18. O texto de apoio seguinte orienta e fundamenta a implementação da presente Norma.
fluxograma da norma
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