Norma nº 029/2017

Deve ser prescrita terapêutica antirretroviral combinada (TARc) de imediato, a todas as pessoas (idade superior a 10 anos) com infeção crónica por vírus de imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1), independentemente da existência ou não de sintomas e da contagem de linfócitos T CD4+, para reduzir morbilidade e mortalidade (Nível de Evidência I, Grau de Recomendação A) e prevenir a transmissão de VIH-1 (Nível de Evidência I, Grau de Recomendação A).

Em pessoas com uma doença definidora de síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA) ou infeção bacteriana grave e linfócitos T CD4+ <200/µL deve ser prescrita TARc nas primeiras duas semanas após o início de tratamento antimicrobiano dirigido, exceto na presença de:

1. Tuberculose com linfócitos T CD4+ > 50/ µL em que este início pode ser adiado até oito semanas (Nível de Evidência I, Grau de Recomendação A) e;
2. Meningite criptocócica em que o início da TARc deve ocorrer entre as quatro e oito semanas (Nível de Evidência I, Grau de Recomendação B).

Nas pessoas com infeção aguda por VIH-1 deve ser prescrita TARc de imediato (Nível de Evidência I, Grau de Recomendação B).

Nas pessoas com infeção por VIH-1 sem experiência prévia de TARc de acordo com a situação clínica e contexto individual deve ser selecionado um dos seguintes esquemas terapêuticos, considerando critérios clínicos para prescrição dos fármacos, nos termos da presente Norma (Nível de Evidência I, Grau de Recomendação A):

1. Como primeira linha:
   
   1. Abacavir com lamivudina com dolutegravir;
   2. Tenofovir com emtricitabina com dolutegravir;
   3. Tenofovir com emtricitabina com raltegravir;
   4. Em alternativa, segundo a avaliação clínica, em termos do benefício/risco devidamente fundamentada no processo clínico:
      1. Tenofovir com emtricitabina com elvitegravir/cobicistato;
      2. Tenofovir com emtricitabina com rilpivirina.
2. Como segunda linha, em caso de intolerância ou contraindicação ou complexidade da situação clínica para a terapêutica de primeira linha:
   
   1. Tenofovir com emtricitabina com darunavir potenciado com ritonavir ou com cobicistato (Nível de Evidência I, Grau de Recomendação A);
   2. Abacavir com lamivudina com darunavir potenciado com ritonavir ou com cobicistato (Nível de Evidência I, Grau de Recomendação B);
   3. Abacavir com lamivudina com raltegravir (Nível de Evidência I, Grau de Recomendação B);
   4. Tenofovir com emtricitabina com efavirenz (Nível de Evidência I, Grau de Recomendação B).

Devem ser critérios para a prescrição de dolutegravir (DTG), pessoas sem contraindicações para DTG, designadamente interações medicamentosas com potenciais reações adversas graves (Nível de Evidência I, Grau de Recomendação A).

Devem ser critérios para a prescrição de raltegravir (RAL), pessoas sem contraindicações para RAL designadamente interações medicamentosas com potenciais reações adversas graves (Nível de Evidência I, Grau de Recomendação A).

Devem ser critérios para a prescrição de elvitegravir/cobicistato (EVG/c) (Nível de Evidência I, Grau de Recomendação A):

1. Taxa de filtração glomerular >70 mL/min;
2. Pessoas sem contraindicações para EVG/c, designadamente interações medicamentosas com potenciais reações adversas graves.

Devem ser critérios para a prescrição de rilpivirina (RPV) (Nível de Evidência I, Grau de Recomendação A):

1. Ausência de mutações que conferem resistência aos não nucleósidos inibidores da transcriptase reversa (NNITR);
2. Após exclusão da infeção por VIH-1 do grupo O;
3. Pessoas com valores de carga vírica plasmática <100.000 cópias ácido ribonucleico (ARN) VIH1/mL;
4. Pessoas sem contraindicações para RPV, designadamente interações medicamentosas com potenciais reações adversas graves.

Devem ser critérios para a prescrição de darunavir potenciado com ritonavir (DRV/r) ou cobicistato (DRV/c) (Nível de Evidência I, Grau de Recomendação A):

1. Pessoas intolerantes ou com contraindicações para a terapêutica de primeira linha;
2. Pessoas sem contraindicações para DRV/r ou DRV/c, designadamente interações medicamentosas com potenciais reações adversas graves;
3. Pessoas com avaliação de risco elevado de não adesão ou com indicação para início imediato de TARc mas sem resultado de teste de resistência.

Devem ser critérios para a prescrição de efavirenz (EFV) (Nível de Evidência I, Grau de Recomendação A):

1. Pessoas intolerantes ou com contraindicações para a terapêutica de primeira linha;
2. Após exclusão de infeção por VIH-1 grupo O;
3. Pessoas sem contraindicações para EFV, designadamente interações medicamentosas com potenciais reações adversas graves e ausência de distúrbio neuropsiquiátrico;
4. Ausência de mutações que conferem resistência a NNITR;
5. Sendo mulher, que não pretende engravidar.

Devem ser critérios para a prescrição de abacavir (ABC) associado a lamivudina (3TC) (Nível de Evidência I, Grau de Recomendação A):

1. Pessoas infetadas por VIH-1 com HLA B*5701 negativo (para minorar o risco de reações de hipersensibilidade associadas a ABC);
2. Pessoas com valores de carga vírica plasmática < 100.000 cópias ARN VIH-1/mL (quando associado a DTG esta limitação não se verifica);
3. Pessoas com risco cardiovascular inferior a 20% aos 10 anos.

Devem ser critérios para a prescrição de tenofovir disoproxil fumarato (TDF) associado a emtricitabina (FTC) (Nível de Evidência I, Grau de Recomendação A):

1. Pessoas sem osteoporose;
2. Pessoas com taxa de filtração glomerular > 60 mL/min;
3. Pessoas sem risco de insuficiência renal.

Devem ser critérios para a prescrição de tenofovir alafenamida (TAF) associado a FTC, pessoas com taxa de filtração glomerular > 30 mL/min (Nível de Evidência I, Grau de Recomendação A).

Na avaliação clínica inicial devem ser prescritos e realizados os seguintes meios complementares de diagnóstico (Nível de Evidência I, Grau de Recomendação A):

1. Serologia 4ª geração para VIH e discriminação para VIH-1 e VIH-2;
2. Estudo das subpopulações linfocitárias (Linfócitos T CD4+ e CD8+);
3. Carga vírica VIH-1;
4. Teste de resistência genotípico;
5. HLA B* 5701;
6. Marcadores serológicos para os vírus das hepatites A, B e C;
7. Serologia para sífilis (teste treponémico) e rastreio de outras infeções sexualmente transmissíveis, entre as quais de Neisseria gonorrhoeae e de Chlamydophila trachomatis;
8. Hemograma completo;
9. Glicemia;
10. Alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina e fosfatase alcalina;
11. Colesterol total, LDL-colesterol, HDL-colesterol, triglicéridos;
12. Creatininemia, uremia, ionograma sérico, urina tipo II);
13. Doseamento da vitamina D;
14. Teste de gravidez quando aplicável;
15. Telerradiografia do tórax;
16. Prova tuberculínica e/ou testes de deteção de interferão-gama;
17. Eletrocardiograma na pessoa com idade superior a 45 anos.

A monitorização e controlo clínico devem ser efetuados de acordo com (Nível de Evidência I, Grau de Recomendação A):

1. Avaliação clínica:
   1. Entre quatro a oito semanas; e,
   2. Posteriormente, pelo menos três a quatro avaliações no primeiro ano;
   3. Nos anos seguintes e nas pessoas com viremia indetetável, recuperação imunológica (contagem de linfócitos T CD4+ igual ou superior a 300/µL) e estabilidade clínica, pelo menos:
      1. Risco cardiovascular, pelo menos a cada dois anos;
      2. Risco de fratura, acima dos 40 anos, pelo menos a cada dois anos;
      3. Co morbilidades e terapêutica farmacológica concomitante, em cada consulta;
      4. Adesão ao plano terapêutico em cada consulta.
2. Avaliação laboratorial:
   1. Estudo das subpopulações linfocitárias (Linfócitos T CD4+ e CD8+):
      1. Entre quatro a oito semanas, após início ou modificação da terapêutica; e,
      2. Posteriormente, duas a três avaliações nos dois primeiros anos;
      3. Nos anos seguintes e, nas pessoas com viremia indetetável, recuperação imunológica (contagem de linfócitos T CD4+ igual ou superior a 300/µL) e estabilidade clínica, pelo menos, anualmente.
   2. Carga vírica VIH-:
      1. Entre quatro a oito semanas, após início ou modificação da terapêutica e até se atingir indetetabilidade;
      2. Após indetetabilidade e na presença de estabilidade clínica, pelo menos, duas avaliações anuais.
   3. Marcadores serológicos para os vírus das hepatites A, B e C, anualmente, nas pessoas com serologias negativas prévias, quando não imunizadas e com risco mantido;
   4. Serologia para sífilis (treponémico), pelo menos anualmente;
   5. Hemograma completo, pelo menos semestralmente;
   6. Glicemia, pelo menos, anualmente, quando valor prévio normal;
   7. ALT, AST, bilirrubina e fosfatase alcalina, pelo menos semestralmente;
   8. Colesterol total, LDL-colesterol, HDL-colesterol e triglicéridos pelo menos anualmente ou a cada seis meses na pessoa com alterações laboratoriais prévias;
   9. Creatininemia, pelo menos semestralmente;
   10. Ionograma sérico, fosfatemia, uremia e urina tipo II, pelo menos semestralmente; quando o esquema terapêutico inclui tenofovir.

Qualquer exceção à presente Norma, deve ser fundamentada clinicamente, com registo no processo clínico.

O conteúdo da presente Norma será atualizado sempre que a evidência científica assim o determine.

A presente Norma revoga a Norma n.º 27/2012, de 27/12/2012.