Norma nº 025/2017 atualizada a 16/05/2018

A presente Norma deve ser aplicada às pessoas com risco acrescido de aquisição de infeção por vírus da imunodeficiência humana (VIH) (Nível de Evidência I, Grau de Recomendação A).

Devem ser referenciadas a consulta de especialidade hospitalar, a efetivar no prazo máximo de 30 dias, as pessoas com risco acrescido de aquisição de infeção por VIH:

1. Pessoas que nos últimos seis meses tiveram relações sexuais sem uso consistente de preservativo numa das seguintes condições (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação I).
   
   1. Parceiros sexuais com estatuto serológico para VIH desconhecido;
   2. Diagnóstico de infeção sexualmente transmissível;
2. Pessoas cujo parceiro(a) está infetado por VIH, sem acompanhamento médico ou sem terapêutica antirretroviral ou sem supressão virológica e que não utiliza consistentemente preservativo;
3. Pessoas que referem uso de substâncias psicoativas durante as relações sexuais;
4. Utilizadores de drogas injetadas(UDI) que partilham agulhas, seringas ou material para preparação das mesmas;
5. Parceiros serodiscordantes em situação de preconceção ou gravidez.

A avaliação clínica e outras medidas preventivas que devem preceder a decisão da prescrição de profilaxia de pré-exposição (PrEP) incluem (Nível de Evidência I, Grau de Recomendação B):

1. Avaliação do risco acrescido de aquisição de infeção por VIH e de outras infeções sexualmente transmissíveis (IST);
2. Definição de um plano de prevenção de VIH e de outras IST;
3. Disponibilização de preservativos e referenciação a programas específicos de apoio, quando indicado;
4. Avaliação do conhecimento da pessoa acerca da PrEP, sua motivação e capacidade de adesão;
5. Avaliação da existência de co morbilidades que podem contraindicar o início de PrEP ou a presença de sinais ou sintomas sugestivos de infeção por VIH em fase aguda;
6. Recolha da história medicamentosa concomitante e avaliação do risco de potenciais interações farmacológicas;
7. Investigação, em mulheres em idade fértil, sobre eventuais planos de gravidez (deve ser prescrito e realizado teste da gravidez);
8. Realização de teste serológico de 4.ª geração (Ac anti VIH1/2 + Ag p24) no mesmo dia ou, no máximo, até 7 dias antes do início de PrEP:
   1. Em caso de suspeita de infeção aguda deve ser prescrita e realizada pesquisa de carga viral do VIH-1;
   2. Só devem ser elegíveis para PrEP os indivíduos com resultado negativo.
9. Rastreio de IST;
10. Avaliação do estado serológico para hepatite A, hepatite B, hepatite C e imunização ou tratamento quando indicado;
11. Avaliação da indicação de imunização para vírus do papiloma humano (HPV).

Aos candidatos à profilaxia de pré-exposição da infeção por VIH (PrEP) deve ser realizada educação para a saúde em todas as avaliações clínicas/consultas com enfoque em (Nível de Evidência II, Grau de Recomendação C):

1. Sinais e sintomas de infeção aguda por VIH e a importância da necessidade urgente de realizar de teste VIH, em caso de suspeita de infeção aguda;
2. Potenciais riscos e benefícios da administração da PrEP e importância da adesão à toma dos medicamentos;
3. Importância do uso regular do preservativo para proteção de infeções sexualmente transmissíveis (IST) e para aumentar a proteção de infeção por VIH;
4. Importância de não partilhar agulhas, seringas e materiais usados para consumo de substâncias injetáveis;
5. Importância do diagnóstico precoce e tratamento de IST, por forma a reduzir o risco de transmissão da infeção por VIH;
6. Métodos anticoncecionais na mulher em idade fértil;
7. Importância de adesão ao plano terapêutico, incluindo a realização de meios complementares de diagnóstico de acordo com o plano terapêutico, incluindo serologia de VIH, rastreio de IST e vigilância de toxicidades;
8. Importância da adesão ao regime de tratamento antirretroviral (ARV) do parceiro(a) infetado(a) e obtenção de supressão virológica nos parceiros serodiscordantes.

Não deve ser prescrita PrEP na pessoa com uma das seguintes situações (Nível de Evidência II, Grau de Recomendação C):

1. Serologia positiva ou desconhecida para VIH;
2. Presença de sinais ou sintomas de infeção aguda por VIH;
3. Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min;
4. Ausência de capacidade para adesão ao plano terapêutico e com ausência de suporte de representante legal e/ou cuidador;
5. Hipersensibilidade ao princípio ativo e/ou os excipientes.

Nas seguintes situações clínicas deve ser efetuada avaliação clínica inicial do risco acrescido de toxicidade de PrEP (Nível de Evidência II, Grau de Recomendação C):

1. Indivíduos com fatores de risco para doença renal crónica (DRC) (> 65 anos, melanodérmico, hipertensão arterial, diabetes);
2. Indivíduos em tratamento com fármacos com potencial nefrotóxico;
3. Indivíduos com doença óssea (osteopenia/osteomalacia/osteoporose);
4. Grávidas;
5. Aleitamento materno na mulher com risco acrescido de aquisição da infeção por VIH.

A prescrição de profilaxia de pré-exposição, sujeita a prévia avaliação fármaco-terapêutica e fármaco-económica realizadas pelo INFARMED, deve ser realizada por médicos que integram a rede de referenciação hospitalar para a infeção por VIH (Nível de Evidência II, Grau de Recomendação C), e contempla um dos seguintes regimes profiláticos:

1. Tenofovir/emtricitabina (TDF/FTC) (200 mg + 245 mg) via oral 1 x dia;
2. Tenofovir/emtricitabina (200 mg + 245 mg) on demand na dose 2 comprimidos (comp) 2 a 24 horas antes da exposição e 1 comprimido cada 24 horas até à última exposição, não devendo exceder o máximo de 7 comprimidos por semana, de acordo com a periodicidade da exposição ao risco acrescido;
3. Monoterapia com tenofovir (200 mg) via oral 1 x dia, na presença de intolerância ou toxicidade à emtricitabina;
4. Nas pessoas com infeção crónica por vírus da hepatite B deve ser prescrito TDF/FTC de forma contínua.

Deve ser efetuada monitorização clínica e laboratorial à pessoa submetida a PrEP (Nível de Evidência II, Grau de Recomendação C):

1. Primeira avaliação na quarta semana:
   1. Adesão, motivação, tolerabilidade e efeitos adversos;
   2. Avaliação laboratorial sumária: hemograma completo, creatinina sérica, TFGe, ionograma sérico, urina II.
   3. Serologia 4.ª geração para VIH, nos termos da presente Norma.
2. Avaliações posteriores com periodicidade trimestral:
   1. Avaliar adesão, motivação, elegibilidade, tolerabilidade e efeitos adversos;
   2. Hemograma completo, creatinina sérica, TFGe e sedimento urinário;
   3. Serologia 4.ª geração para VIH;
   4. Rastreio de outras IST, incluindo na pessoa assintomática;
   5. Teste de gravidez, quando aplicável;
   6. Fatores de risco para doença renal.

A PrEP deve ser suspensa em qualquer uma das seguintes situações (Nível de Evidência II, Grau de Recomendação C):

1. Diagnóstico de infeção por VIH;
2. Intolerância ou toxicidade medicamentosa, nomeadamente quando não controlada com medidas de suporte sintomático;
3. Desenvolvimento de toxicidade renal ou óssea;
4. Falta de adesão ao plano de acompanhamento clínico e de monitorização laboratorial;
5. Ausência de comportamentos de risco (sem necessidade de PrEP);
6. Na mulher grávida, quando avaliação do risco de aquisição da infeção por VIH é inferior aos benefícios.

Na pessoa que manifesta vontade em retomar a PrEP, após a sua interrupção, deve ser iniciada a avaliação clínica e outras medidas preventivas, nos termos da presente Norma (Nível de Evidência II, Grau de Recomendação C).

Qualquer exceção à presente Norma é fundamentada clinicamente, com registo no processo clínico.

O conteúdo da presente Norma será atualizado sempre que a evidência científica assim o determine.