Norma nº 028/2017

Tratamento da Hepatite C Crónica no Adulto

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Devem ser abrangidos pela presente Norma, os adultos (pessoa com idade igual ou superior a 18 anos) com infeção crónica por vírus da hepatite C (VHC), com ou sem experiência terapêutica, causada pelos genótipos 1 a 6 (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1).
Deve ser referenciado a consulta de especialidade hospitalar, a efetivar no prazo máximo de 60 dias, a pessoa com infeção crónica por VHC (Nível de Evidência C, Grau de Recomendação 1).
Deve ser referenciado a consulta de especialidade hospitalar, a efetivar no prazo máximo de 30 dias, a pessoa com infeção crónica por vírus da hepatite C (VHC) e com manifestações clínicas e/ou laboratoriais de doença hepática avançada (Nível de Evidência C, Grau de Recomendação 1).
Não devem ser consideradas para tratamento, nos termos da presente Norma, as pessoas com (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1):
1. Co morbilidades não associadas a doença hepática, de elevada gravidade e que condicionam a sobrevida da pessoa;
2. Carcinoma hepatocelular (CHC) com indicação clínica para tratamento paliativo.
A seleção do esquema terapêutico deve ser baseada na avaliação de (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1):
1. O genótipo do VHC e subtipo;
2. O ARN-VHC quantitativo;
3. A existência ou não de terapêutica prévia;
4. A existência ou não de insuficiência renal;
5. A existência ou não de cirrose hepática compensada ou descompensada, com ou sem indicação para transplante.
O tratamento do VHC deve permitir a obtenção de uma resposta virológica sustentada (RVS), que se traduz por ARN-VHC (ácido ribonucleico do vírus da hepatite C) indetetável ou inferior a 15 UI/ml, 12 ou 24 semanas após o termo do tratamento (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1).
Nas pessoas portadoras de infeção crónica por VHC, sem experiência de tratamento prévio, os esquemas terapêuticos indicados devem ser os seguintes, de acordo com o genótipo e a existência ou não de cirrose hepática:
1. Genótipo 1a:
  1. Sem cirrose:
    1. GLE/PIB, 8 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
    2. GZR/EBR, 12 semanas, quando ARN VHC ≤ 800000 IU/ml (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
    3. SOF/LDV, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
    4. OBV/PTV/r + DSV + RBV, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
    5. SOF/LDV, 8 semanas quando ARN < 6000000 UI/ml e estádio de fibrose inferior ou igual a F2 (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1);
    6. GZR/EBR + RBV, 16 semanas, quando ARN VHC > 800000 IU/ml (Nível de Evidência B,
    7. SOF/VEL,12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
    8. SOF + DCV 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1).
  2. Com cirrose compensada:
    1. GLE/PIB, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
    2. GZR/EBR, 12 semanas quando ARN VHC ≤ 800000 UI/ml (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
    3. SOF/LDV, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
    4. OBV/PTV/r + DSV + RBV, 24 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
    5. GZR/EBR + RBV, 16 semanas quando ARN VHC > 800000 UI/ml (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1);
    6. SOF/VEL, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
    7. SOF + DCV, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação1).
2. Genótipo 1b:
  1. Sem cirrose:
    1. GLE/PIB, 8 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
    2. GZR/EBR, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
    3. SOF/LDV, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
    4. OBV/PTV/r + DSV, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
    5. SOF/LDV, 8 semanas quando ARN < 6000000 UI/ml e estádio de fibrose ≤ F2 (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1);
    6. OBV/PTV/r + DSV, 8 semanas (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1);
    7. SOF/VEL, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
    8. SOF + DCV, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1).
  2. Com cirrose compensada:
    1. GLE/PIB, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
    2. GZR/EBR, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
    3. SOF/LDV, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
    4. OBV/PTV/r + DSV, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
    5. SOF/VEL, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
    6. SOF + DCV, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1).
3. Genótipo 2:
  1. Sem cirrose:
    1. GLE/PIB, 8 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
    2. SOF/VEL, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1); ou
    3. SOF + DCV, 12 semanas (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1).
  2. Com cirrose compensada:
    1. GLE/PIB, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
    2. SOF/VEL, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
    3. SOF + DCV, 12 semanas (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1).
4. Genótipo 3:
  1. Sem cirrose:
    1. GLE/PIB, 8 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
    2. SOF/VEL, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
    3. SOF + DCV, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1).
  2. Com cirrose compensada:
    1. GLE/PIB, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
    2. SOF/VEL + RBV, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1); ou
    3. SOF/VEL, 24 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
    4. SOF + DCV + RBV, 24 semanas (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1).
5. Genótipo 4:
  1. Sem cirrose:
    1. GLE/PIB, 8 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
    2. GZR/EBR, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
    3. SOF/LDV, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
    4. OBV/PTV/r + RBV, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
    5. SOF/VEL, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
  2. Com cirrose compensada:
    1. GLE/PIB, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
    2. GZR/EBR, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
    3. SOF/LDV, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
    4. OBV/PTV/r + RBV, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
    5. SOF/VEL, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
6. Genótipo 5 ou 6:
  1. Sem cirrose:
    1. GLE/PIB, 8 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
    2. SOF/LDV, 12 semanas (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1);
    3. SOF/VEL, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
  2. Com cirrose compensada:
    1. GLE/PIB, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
    2. SOF/LDV, 12 semanas (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1);
    3. SOF/VEL, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1).
Nas pessoas com infeção crónica por VHC e com experiência de tratamento prévio com interferão peguilado associado a ribavirina, os esquemas terapêuticos indicados devem ser os seguintes, de acordo com o genótipo e a existência ou não de cirrose hepática:
1. Genótipo 1a:
  1. Sem cirrose:
    1. GLE/PIB, 8 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
    2. SOF/LDV + RBV, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
    3. OBV/PTV/r + DSV + RBV, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
    4. GZR/EBR, 12 semanas quando ARN VHC ≤ 800000 UI/ml (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1);
    5. GZR/EBR + RBV, 16 semanas quando ARN VHC > 800000 UI/ml (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1);
    6. SOF/LDV, 24 semanas (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1);
    7. SOF/VEL, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
    8. SOF + DCV, 24 semanas (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1);
  2. Com cirrose compensada:
    1. GLE/PIB, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
    2. GZR/EBR, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1) quando ARN VHC ≤ 800000 UI/ml;
    3. SOF/LDV + RBV, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
    4. SOF/LDV, 24 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
    5. OBV/PTV/r + DSV + RBV, 24 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
    6. GZR/EBR + RBV, 16 semanas quando ARN VHC > 800000 UI/ml (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1);
    7. SOF/VEL, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
    8. SOF + DCV, 24 semanas (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1).
2. Genótipo 1b:
  1. Sem cirrose:
    1. GLE/PIB, 8 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
    2. GZR/EBR, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
    3. SOF/LDV, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
    4. OBV/PTV/r + DSV, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
    5. SOF/VEL,12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
    6. SOF + DCV, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1).
  2. Com cirrose compensada:
    1. GLE/PIB, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
    2. GZR/EBR, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
    3. SOF/LDV, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
    4. OBV/PTV/r + DSV, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
    5. SOF/VEL, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
    6. SOF + DCV, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1).
3. Genótipo 2:
  1. Sem cirrose:
    1. GLE/PIB, 8 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
    2. SOF/VEL, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
    3. SOF+ DCV, 12 semanas (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1).
  2. Com cirrose compensada:
    1. GLE/PIB, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
    2. SOF/VEL, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
    3. SOF + DCV, 12 semanas (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1).
4. Genótipo 3:
  1. Sem cirrose:
    1. GLE/PIB, 16 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
    2. SOF/VEL + RBV, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
    3. SOF + DCV + RBV, 12 semanas (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1).
  2. Com cirrose compensada:
    1. GLE/PIB, 16 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
    2. SOF/VEL + RBV, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
    3. SOF + DCV + RBV, 24 semanas (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1).
5. Genótipo 4:
  1. Sem cirrose:
    1. GLE/PIB, 8 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
    2. GZR/EBR, 12 semanas quando ARN VHC ≤ 800000 UI/ml (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
    3. OBV/PTV/r + RBV, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
    4. SOF/LDV + RBV, 12 semanas (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1);
    5. GZR/EBR + RBV, 16 semanas quando ARN VHC > 800.000 UI/ml (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1);
    6. SOF/LDV, 24 semanas (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1);
    7. SOF/VEL, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1).
  2. Com cirrose compensada:
    1. GLE/PIB, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
    2. GZR/EBR, 12 semanas quando ARN VHC ≤ 800000 UI/ml (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1); ou
    3. OBV/PTV/r + RBV, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
    4. SOF/LDV + RBV, 12 semanas (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1);
    5. GZR/EBR + RBV, 16 semanas (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1) quando ARN VHC > 800000 UI/ml;
    6. SOF/LDV, 24 semanas (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1);
    7. SOF/VEL,12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1).
6. Genótipo 5 e 6:
  1. Sem cirrose:
    1. GLE/PIB, 8 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
    2. SOF/LDV + RBV, 12 semanas (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1);
    3. SOF/LDV, 24 semanas (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1);
    4. SOF/VEL, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1).
  2. Com cirrose compensada:
    1. GLE/PIB, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
    2. SOF/LDV + RBV, 12 semanas (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1);
    3. SOF/LDV, 24 semanas (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1);
    4. SOF/VEL, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1).
Nas pessoas com infeção crónica por VHC e com experiência de tratamento prévio de interferão peguilado com ribavirina associados a telaprevir ou boceprevir ou simeprevir, os esquemas terapêuticos indicados devem ser os seguintes, de acordo com o genótipo e o estádio de fibrose1:
1. Genótipo 1a e 1b:
  1. SOF/LDV + RBV, 12 semanas, no estádio F0-F4 (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
  2. SOF/VEL + RBV, 12 semanas, no estádio F0-F4 (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
  3. SOF + DCV+ RBV, 12 semanas, no estádio F0-F4 (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1).
Nas pessoas com experiência de tratamento prévio com sofosbuvir ou sofosbuvir com ribavirina, ou sofosbuvir com interferão peguilado e ribavirina, os esquemas terapêuticos indicados devem ser os seguintes, de acordo com o genótipo e o estádio de fibrose hepática (F0-F2 ou F3-F4):
1. Genótipo 1a e 1b:
  1. GLE/PIB, 8 semanas no estádio F0-F2 (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
  2. GLE/PIB, 12 semanas no estádio F3-F4 (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
  3. SOF/LDV + RBV, 12 semanas no estádio F0-F2 (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1);
  4. SOF/LDV + RBV, 24 semanas no estádio F3-F4 (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1);
  5. SOF/VEL/VOX, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
  6. SOF + SMV + RBV, 12 semanas no estádio F0-F2 (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1);
  7. SOF + SMV + RBV, 24 semanas no estádio F3-F4 (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1).
2. Genótipo 2:
  1. GLE/PIB, 8 semanas no estádio F0-F3 (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
  2. GLE/PIB, 12 semanas no estádio F4 (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
  3. SOF/VEL/VOX, 12 semanas no estádio F0-F4 (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1).
3. Genótipo 3:
  1. GLE/PIB, 16 semanas no estádio F0-F4 (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
  2. SOF/VEL/VOX, 12 semanas no estádio F0-F4 (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1).
4. Genótipo 4:
  1. GLE/PIB, 8 semanas no estádio F0-F2 (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
  2. GLE/PIB, 12 semanas no estádio F3-F4 (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
  3. SOF/VEL/VOX, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1).
5. Genótipo 5 e 6:
  1. GLE/PIB, 8 semanas no estádio F0-F3 (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
  2. GLE/PIB, 12 semanas no estádio F4 (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
  3. SOF/VEL/VOX, 12 semanas no estádio F0-F4 (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1).
Nas pessoas com infeção crónica por VHC e com experiência de tratamento prévio de sofosbuvir com simeprevir, os esquemas terapêuticos indicados devem ser os seguintes, de acordo com o genótipo e o estádio de fibrose hepática (F0-F2 ou F3-F4):
1. Genótipo 1a e 1b:
  1. SOF/LDV + RBV, 12 semanas, no estádio F0-F2 (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1);
  2. SOF/LDV + RBV, 24 semanas, no estádio F3-F4 (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1);
  3. SOF/VEL/VOX, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
  4. SOF/VEL + RBV, 12 semanas, no estádio F0-F2 (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1);
  5. SOF/VEL + RBV, 24 semanas, no estádio F3-F4 (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1).
2. Genótipo 4:
  1. GLE/PIB, 8 semanas no estádio F0-F3 (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
  2. GLE/PIB, 12 semanas no estádio F4 (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
  3. SOF/LDV + RBV, 12 semanas, no estádio F0-F2 (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1);
  4. SOF/LDV + RBV, 24 semanas, no estádio F3-F4 (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1);
  5. SOF/VEL/VOX, 12 semanas no estádio F0-F4 (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
  6. SOF/VEL + RBV, 12 semanas, no estádio F0-F2 (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1);
  7. SOF/VEL + RBV, 24 semanas, no estádio F3-F4 (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1).
Nas pessoas com infeção crónica por VHC e com experiência de tratamento prévio com inibidor da NS5A (daclatasvir, elbasvir, ledipasvir, ombitasvir ou velpatasvir), os esquemas terapêuticos indicados devem ser os seguintes, de acordo com o genótipo e com o estádio de fibrose hepática (F0-F2 ou F3-F4):
1. Genótipo 1a:
  1. SOF + GZR/EBR + RBV, 24 semanas, no estádio F0-F4 (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1);
  2. SOF + OBV/PTV/r + DSV + RBV, 24 semanas no estádio F0-F4 (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1);
  3. SOF/VEL/VOX, 12 semanas no estádio F0-F4 (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
  4. SOF + DCV+ SMV + RBV, 24 semanas no estádio F0-F4 (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1).
2. Genótipo 1b:
  1. SOF + GZR/EBR + RBV, 12 semanas, no estádio F0-F2 (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1);
  2. SOF + GZR/EBR + RBV, 24 semanas, no estádio F3-F4 (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1);
  3. SOF + OBV/PTV/r + DSV + RBV, 12 semanas, no estádio F0-F2 (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1);
  4. SOF + OBV/PTV/r + DSV + RBV, 24 semanas, no estádio F3-F4 (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1);
  5. SOF/VEL/VOX, 12 semanas no estádio F0-F4 (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
  6. SOF + DCV + SMV + RBV, 12 semanas, no estádio F0-F2 (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1);
  7. SOF + DCV+ SMV + RBV, 24 semanas, no estádio F3-F4 (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1).
3. Genótipo 2:
  1. SOF/VEL/VOX, 12 semanas no estádio F0-F4 (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
  2. SOF/VEL + RBV, 24 semanas no estádio F0-F4 (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1).
4. Genótipo 3:
  1. SOF/VEL + RBV, 24 semanas no estádio F0-F4 (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1).
  2. SOF/VEL/VOX, 12 semanas no estádio F0-F4 (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1).
5. Genótipo 4:
  1. SOF + GZR/EBR + RBV, 12 semanas, no estádio F0-F2 (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1);
  2. SOF + GZR/EBR + RBV, 24 semanas, no estádio F3-F4 (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1);
  3. SOF + OBV/PTV/r + RBV, 12 semanas, no estádio F0-F2 (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1);
  4. SOF + OBV/PTV/r + RBV, 24 semanas, no estádio F3-F4 (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1);
  5. SOF/VEL/VOX, 12 semanas no estádio F0-F4 (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
  6. SOF + DCV + SMV + RBV, 12 semanas, no estádio F0-F2 (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1);
  7. SOF + DCV+ SMV + RBV, 24 semanas, no estádio F3-F4 (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1).
6. Genótipo 5 e 6:
  1. SOF/VEL/VOX, 12 semanas no estádio F0-F4 (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
  2. SOF/VEL + RBV, 24 semanas no estádio F0-F4 (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1).
Nas pessoas com infeção crónica por VHC, com uma cirrose hepática descompensada, sem carcinoma hepatocelular e com indicação para transplante de fígado o tratamento não deve ser iniciado antes da transplantação quando pontuação MELD (modelo para doença hepática terminal) é superior a 20 (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1).
Nas pessoas com infeção crónica por VHC, com uma cirrose hepática descompensada, sem carcinoma hepatocelular e com indicação para transplante de fígado o tratamento deve ser iniciado quando pontuação MELD (modelo para doença hepática terminal) é igual ou inferior a 20 (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1) e de acordo com o genótipo:
1. Quando existe tolerância à ribavirina, deve ser prescrita dose inicial diária de 600 mg, progredindo até 1000 ou 1200 mg por dia, consoante o peso):
  1. Genótipo 1, 4, 5 e 6:
    1. SOF/LDV + RBV, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
    2. SOF/VEL + RBV, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1).
    3. SOF + DCV + RBV, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
  2. Genótipo 2:
    1. SOF/VEL + RBV, 12 semanas (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1);
  3. Genótipo 3:
    1. SOF/VEL + RBV, 24 semanas (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1);
    2. SOF + DCV + RBV, 24 semanas (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1).
2. Em caso de intolerância à ribavirina1:
  1. Genótipos 1,4,5 e 6:
    1. SOF/LDV, 24 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1)2;
    2. SOF/VEL, 24 semanas (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1);
    3. SOF + DCV, 24 semanas (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1).
  2. Genótipos 2 e 3:
    1. SOF/VEL, 24 semanas (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1);
    2. SOF + DCV, 24 semanas (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1).
Nas pessoas com recidiva após o transplante de fígado, sem fibrose significativa devem ser indicados os seguintes esquemas terapêuticos, de acordo com o genótipo:
1. Genótipo 1, 4, 5 e 6:
  1. SOF/LDV, 12 semanas (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1);
  2. SOF + DCV, 12 semanas (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1).
2. Genótipo 2:
  1. SOF + DCV, 24 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1).
3. Genótipo 3:
  1. SOF + DCV, 24 semanas (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1).
Nas pessoas com infeção crónica por VHC, com recidiva após o transplante de fígado, com hepatites colestáticas fibrosantes devem ser indicados os seguintes esquemas terapêuticos, de acordo com o genótipo:
1. Genótipo 1, 4, 5 e 6:
  1. SOF/LDV, 12 semanas (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1);
  2. SOF + DCV, 12 semanas (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1).
2. Genótipo 2:
  1. SOF + DCV, 24 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1).
3. Genótipo 3:
  1. SOF + DCV, 24 semanas (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1).
  2. SOF/LDV + RBV, 12 semanas (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1);
  3. SOF + DCV + RBV, 24 semanas (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1).
Nas pessoas com infeção crónica por VHC, com cirrose hepática descompensada e sem indicação para transplante de fígado, os esquemas terapêuticos indicados devem ser os seguintes, de acordo com o genótipo:
1. Genótipo 1:
  1. SOF/LDV + RBV, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
  2. SOF/LDV, 24 semanas (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 2II);
  3. SOF/VEL + RBV, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
  4. SOF + DCV + RBV, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1).
  5. SOF/VEL, 24 semanas (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 2);
  6. SOF + DCV, 24 semanas (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 2).
2. Genótipo 2:
  1. SOF/VEL + RBV, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
  2. SOF + DCV + RBV, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
  3. SOF/VEL, 24 semanas (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 2);
  4. SOF + DCV, 24 semanas (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 2);
3. Genótipo 3:
  1. SOF/VEL ± RBV, 24 semanas (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 2);
  2. SOF + DCV ± RBV, 24 semanas (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 2).
4. Genótipo 4:
  1. SOF/LDV + RBV, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
  2. SOF/LDV, 24 semanas (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 2);
  3. SOF/VEL + RBV, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
  4. SOF + DCV + RBV, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
  5. SOF/VEL, 24 semanas (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 2);
  6. SOF + DCV, 24 semanas (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 2).
5. Genótipo 5 e 6:
  1. SOF/LDV + RBV, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
  2. SOF/LDV, 24 semanas (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 2);
  3. SOF/VEL + RBV, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
  4. SOF + DCV + RBV, 12 semanas (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1);
  5. SOF/VEL, 24 semanas (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 2);
  6. SOF + DCV, 24 semanas (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 2).
Nas pessoas com infeção crónica por VHC e com insuficiência renal ligeira a moderada (TFGe superior ou igual a 30 ml/min/1,73m2) a seleção do esquema terapêutico deve ser efetuada de acordo com a situação clínica definida nos termos da presente Norma (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1):
1. Não deve ser efetuado ajuste de dose dos antivíricos;
2. Deve ser efetuada monitorização com periodicidade definida de acordo com situação clínica e contexto individual, considerando a gravidade da função renal.
Deve ser referenciada a unidade de saúde com equipa de tratamento multidisciplinar especializado, a efetivar no prazo máximo de 15 dias, a pessoa com infeção crónica por VHC, com insuficiência renal grave (TFGe < 30 ml/min/1.73m2) e/ou em diálise e/ou com cirrose descompensada (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1).
Nas pessoas com infeção crónica por VHC sem cirrose ou com cirrose compensada e com insuficiência renal grave (TFGe < 30 ml/min/1.73m2) e/ou em diálise, o tratamento deve ser realizado após avaliação do risco/beneficio e os esquemas terapêuticos indicados devem ser os seguintes, de acordo com o genótipo, com a história prévia de tratamento e com o estádio de fibrose hepática (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1):
1. Genótipo 1a:
  1. Sem exposição prévia a tratamento:
    1. GLE/PIB, 8 semanas, no estádio F0-F3 (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1);
    2. GLE/PIB, 12 semanas, no estádio F4 (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1);
    3. GZR/EBR 12 semanas, no estádio F0-F4 (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1);
    4. GZR/EBR 16 semanas, no estádio F0-F4, quando ARN > 800000 UI/ml (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1).
  2. Com exposição prévia a tratamento com peginterferão (peg-IFN) + ribavirina +/- sofosbuvir, ou sofosbuvir + ribavirina:
    1. GLE/PIB, 8 semanas, no estádio F0-F3 (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1);
    2. GLE/PIB, 12 semanas, no estádio F4 (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1);
    3. GZR/EBR 12 semanas, no estádio F0-F4 (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1);
    4. GZR/EBR 16 semanas, no estádio F0-F4, quando ARN > 800000 UI/ml (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1);
2. Genótipo 1b:
  1. Sem exposição prévia a tratamento:
    1. GLE/PIB, 8 semanas, no estádio F0-F3 (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1);
    2. GLE/PIB, 12 semanas, no estádio F4 (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1);
    3. GZR/EBR 12 semanas, no estádio F0-F4 (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1).
  2. Com exposição prévia a tratamento com peginterferão (peg-IFN) + ribavirina +/- sofosbuvir, ou sofosbuvir + ribavirina:
    1. GLE/PIB, 8 semanas, no estádio F0-F3 (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1);
    2. GLE/PIB, 12 semanas, no estádio F4 (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1);
    3. GZR/EBR 12 semanas, no estádio F0-F4 (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1).
3. Genótipo 2:
  1. Sem exposição prévia a tratamento:
    1. GLE/PIB, 8 semanas, no estádio F0-F3 (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1);
    2. GLE/PIB, 12 semanas, no estádio F4 (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1).
  2. Com exposição prévia a tratamento com peginterferão (peg-IFN) + ribavirina +/- sofosbuvir, ou sofosbuvir + ribavirina:
    1. GLE/PIB, 8 semanas, no estádio F0-F3 (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1);
    2. GLE/PIB, 12 semanas, no estádio F4 (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1);
4. Genótipo 3:
  1. Sem exposição prévia a tratamento:
    1. GLE/PIB, 8 semanas, no estádio F0-F3 (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1);
    2. GLE/PIB, 12 semanas, no estádio F4 (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1).
  2. Com exposição prévia a tratamento com peginterferão (peg-IFN) + ribavirina +/- sofosbuvir, ou sofosbuvir + ribavirina:
    1. GLE/PIB, 16 semanas, no estádio F0-F4 (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1);
5. Genótipo 4:
  1. Sem exposição prévia a tratamento:
    1. GLE/PIB, 8 semanas, no estádio F0-F3 (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1);
    2. GLE/PIB, 12 semanas, no estádio F4 (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1);
    3. GZR/EBR 12 semanas, no estádio F0-F4 (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1).
  2. Com exposição prévia a tratamento com peginterferão (peg-IFN) + ribavirina +/- sofosbuvir, ou sofosbuvir + ribavirina:
    1. GLE/PIB, 8 semanas, no estádio F0-F3 (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1);
    2. GLE/PIB, 12 semanas, no estádio F4 (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1);
    3. GZR/EBR 12 semanas, no estádio F0-F4 (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1).
6. Genótipo 5 e 6:
  1. Sem exposição prévia a tratamento:
    1. GLE/PIB, 8 semanas, no estádio F0-F3 (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1);
    2. GLE/PIB, 12 semanas, no estádio F4 (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1).
  2. Com exposição prévia a tratamento com peginterferão (peg-IFN) + ribavirina +/- sofosbuvir, ou sofosbuvir + ribavirina:
    1. GLE/PIB, 8 semanas, no estádio F0-F3 (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1);
    2. GLE/PIB, 12 semanas, no estádio F4 (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1).
Nas pessoas com infeção crónica por VHC, insuficiência renal grave (TFGe<30 ml/min/1,73m2) e/ou em diálise e/ou com cirrose descompensada, o tratamento, monitorização e seguimento devem ser efetuados em unidade de saúde com equipa de tratamento multidisciplinar especializado (Nível de Evidência B, Grau de Recomendação 1).
A monitorização e controlo clínico durante o tratamento deve ser realizada e incluir (Nível de Evidência A., Grau de Recomendação 1):
1. Avaliação clínica inicial entre a 2ª e 4ª semana e no final do tratamento, no mínimo;
2. Avaliação de ARN-VHC antes do tratamento, à 4ª semana e no final do tratamento;
A avaliação da eficácia do tratamento deve ser realizada através de (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1):
1. Determinação de ARN-VHC 12 ou 24 semanas após o término do tratamento, para avaliação da RVS;
2. Realização de ALT (alanina-aminotransferase) e ARN-VHC 48 semanas após o término do tratamento nas pessoas com RVS.
Após o tratamento, o seguimento deve incluir (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1):
1. Na pessoa com fibrose avançada (F3) ou cirrose deve ser prescrito e realizada ultrassonografia hepática a cada seis meses para rastreio de CHC;
2. Quando indicado, a implementação de medidas para o manejo da hipertensão portal e varizes esofágicas;
3. Na pessoa com estádio de fibrose não avançada (F0-F2) e com RVS um ano após o término do tratamento e que tem outras causas potenciais para doença hepática, designadamente, entre outros, consumo excessivo de álcool, diabetes, síndrome metabólica, doença hepática esteatósica ou sobrecarga de ferro, deve ser efetuada avaliação de progressão de fibrose hepática com periodicidade definida de acordo com a situação clínica e contexto individual;
4. Na pessoa com manutenção de comportamento de risco para a infeção por VHC deve ser prescrita determinação do ARN-VHC, no mínimo, anualmente.
Deve ser referenciado a centro de referência de transplante hepático, a efetivar no prazo máximo de 30 dias, a pessoa com indicação para transplante hepático (Nível de Evidência C, Grau de Recomendação 1).
As pessoas consideradas com indicação para transplante devem ser seguidas em estreita colaboração com os centros de transplante hepático (Nível de Evidência C, Grau de Recomendação 1).
Deve ser critério de alta de consulta hospitalar às 48 semanas após tratamento (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1):
1. A presença de ARN-VHC indetetável;
2. Nível de ALT normal;
3. Sem fibrose avançada ou cirrose; e
4. Sem fatores de risco para CHC; ou
5. Progressão da doença hepática.
A educação para a saúde dirigida à pessoa e/ou representante legal e/ou cuidador deve incluir o enfoque no risco de reinfeção, com o objetivo de modificação de comportamentos de risco (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação 1).
A opção por medicamentos ou esquemas terapêuticos contendo medicamentos não incluídos no Formulário Nacional de Medicamentos (FNM) apenas deve ser considerada em situações para as quais existe impossibilidade de utilização de fármacos constantes daquele formulário, estando sujeita a Autorização de Utilização Excecional (AUE) e restante legislação aplicável.
Qualquer exceção à presente Norma, deve ser fundamentada clinicamente, com registo no processo clínico.
O conteúdo da presente Norma será atualizado sempre que a evidência científica assim o determine.
A presente Norma revoga a Norma da Direção-Geral da Saúde n.º 11/2012, de 16/12/2012.

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