Norma nº 003/2018

A implantação de dispositivo de assistência ventricular esquerda como terapêutica de destino (DAVETD), só deve ser aplicada a pessoa que apresenta uma das seguintes situações clínicas (Grau de Recomendação IIa, Nível de Evidência B):

1. Contraindicação para transplante cardíaco;
2. Exclusão exaustiva de causas potencialmente reversíveis de miocardiopatia ou insuficiência cardíaca;
3. Terapêutica não eficaz após terem sido efetuadas as seguintes abordagens:
   1. Otimização da terapêutica médica;
   2. Implantação de dispositivos elétricos de desfibrilhação-pacing automáticos, terapêutica de ressincronização ou cirurgia conservadora;
   3. Exclusão de causas reversíveis ou de agudização temporária.
4. Pessoa com insuficiência cardíaca avançada:
   1. Em classe funcional III B ou IV da New York Heart Association (NYHA);
   2. Grau 3 e Grau 4 da Classificação Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS):
   3. Dependente de suporte inotrópico parentérico, contínuo.
5. Fração de ejeção inferior a 25%;
6. Sobrevida a 2 anos inferior a 25 % com base em, pelo menos, um score de risco de IC [Heart Failure Survive Score (HFSS), Seattle HF Model (SHFM), The Acute Decompensated Heart Failure National Registry (ADHERE) EFFECT Enhanced Feedback for Effective Cardiac Treatment (EFFECT); Evaluation Study of Congestive Heart Failure and Pulmonary Artery Catheterization Effectiveness (ESCAPE); Flolan International Randomized Survival Trial (FIRST); Organized Program to Initiate Lifesaving Treatment in Hospitalized Patients with Heart Failure (OPTIMIZE-HF)];
7. Em todas as seguintes considerações anatómicas e funcionais cardíacas:
   1. Índice de Massa Corporal (IMC) > 20 kg/m2; ou IMC < 40 kg/m2;
   2. Função ventricular direita aceitável [apreciação global de vários parâmetros, nomeadamente pessoas com um valor absoluto do ventrículo direito (VD) da parede livre ou pressão/tensão global inferior a 10%, especialmente em conjunto com parâmetros clínicos da disfunção do VD] e válvula tricúspide competente ou regurgitação ligeira;
   3. Ausência de arritmias ou arritmias tratáveis.
8. Em todas as seguintes condições de risco operatório da implantação de DAVE-TD: risco ligeiro a moderado de mortalidade e morbilidade para a cirurgia segundo os seguintes calculadores de risco [The HeartMate II risk score (HMRS), Model for End-Stage Liver Disease (MELD), Destination Therapy Risk Score (DTRS), Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APPACHE) II];
9. Baixo risco para necessidade de assistência biventricular temporária;
10. Redução acentuada do consumo de oxigénio (Peak VO2 inferior a 12 mL/kg/min) em prova cardiorrespiratória e indicação para transplantação cardíaca, mas com contraindicação para esta.

A implantação de DAVE-TD está contraindicada nas pessoas com (Grau de Recomendação I, Nível de Evidência C):

1. Choque cardiogénico agudo ou paragem cardiorrespiratória com incerteza da situação neurológica;
2. Doenças concomitantes com estimada esperança de vida inferior a 2 anos;
3. Infeção ativa (pode constituir contraindicação transitória);
4. Diáteses hemorrágicas que apresentam risco para hipo coagulação e anti agregação;
5. Anatomia desfavorável;
6. Não adesão ao projeto terapêutico ou identificação de potenciais dificuldades na adesão ao projeto terapêutico;
7. Incapacidade psicossocial:
   1. Défice neurológico com incapacidade cognitiva de cumprimento da terapêutica farmacológica ou de cuidados necessários ao funcionamento do dispositivo;
   2. Dependência nas atividades de vida diária de causa extra cardíaca;
   3. Doença psiquiátrica grave.
8. Comorbilidades associadas ou não a doença cardíaca de elevada gravidade e que condicionam a sobrevida ou qualidade de vida do candidato (nomeadamente pessoa ventilada, status pós cirurgia cardíaca não estável);
9. Falência de órgão:
   1. Insuficiência renal com técnica de substituição da função renal;
   2. Cirrose hepática, insuficiência hepática [model for end-stage liver disease (MELD) score >25];
   3. Acidente vascular cerebral (AVC) recente (há menos de 1mês);
   4. Doença pulmonar crónica (FEV1< 1 L);
   5. Patologia gastrointestinal com hemorragia digestiva (há menos de 1 mês).
10. Situação cardíaca não corrigida:
    1. Insuficiência aórtica moderada a grave;
    2. Presença de prótese valvular mecânica;
    3. Falência ventricular direita (biventricular);
    4. Hipertensão pulmonar grave com resistência fixa;
    5. Alto risco peri-operatório.
11. Qualquer Grau, que não seja 3 e 4, da Classificação INTERMACS.

A indicação para implantação de DAVE-TD deve ser fundamentada no processo clínico de acordo com a situação clínica, contexto individual de cada pessoa e avaliação benefício/risco, nas seguintes situações de contraindicação clínica relativa para a sua implantação (Grau de Recomendação I, Nível de Evidência C)1,4:

1. Idade > 65 anos e < 18 anos; b) Diabetes mellitus grave, com disfunção de órgãos alvo; c) Insuficiência renal crónica (IRC) com creatinina > 3 mg /L; d) Identificação de potenciais dificuldades na adesão ao projeto terapêutico; e) Risco peri-operatório moderado.

Para a implantação de DAVE-TD, nos termos da presente Norma, deve ser indicado o dispositivo de assistência ventricular esquerda de fluxo contínuo (FC-DAVE) (Grau de Recomendação I, Nível de Evidência B).

A monitorização e seguimento da pessoa com DAVE-TD devem ser efetuados com registo no processo clínico e incluir (Grau de Recomendação I, Nível de Evidência B):

1. Parâmetros vitais e do aparelho cardiocirculatório;
2. Avaliação de complicações;
3. Avaliação e tratamento de comorbilidades;
4. Avaliação da adesão terapêutica.

A avaliação da eficácia do tratamento deve ser realizada, devendo observar-se uma melhoria da sobrevida, hoje estimada em mais de 80 % ao ano (Grau de Recomendação I, Nível de Evidência B).

Qualquer exceção à presente Norma é fundamentada clinicamente, com registo no processo clínico.

O conteúdo da presente Norma foi validado cientificamente pela Comissão Científica para as Boas Práticas Clínicas e será atualizado sempre que a evidência científica assim o determine.